许可项目名称：保健食品经营卫生许可证核发

编号：38-33-04

法定实施主体：北京市药品监督管理局

依据：

 1、《中华人民共和国食品卫生法》（中华人民共和国主席令第 59 号）

 2、《中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席令第七号）

 3、《保健食品管理办法》（卫生部令第 46 号第十四条至第十九条）

 4、《食品卫生监督程序》（卫生部令第 50 号）

 5、《食品卫生许可证管理办法》（卫监督发 [2005]498 号）

 6、《北京市保健食品卫生许可证管理办法（修订稿）》（京药监发[2006]22号）（第六条、第七条、第十条、第十一条）

 7、《关于卫生监督体系建设的若干规定》（中华人民共和国卫生部令第 39 号）

 8、《北京市保健食品经营企业现场验收管理规定（暂行）》

期限：自受理之日起20个工作日（不含送达期限）

受理范围：

本市行政区域内保健食品经营企业的开办由所在区县的市药品监督局分局受理。本市行政区域内已取得保健食品（生产）卫生许可证的企业，需要在现生产地址上开展其他品种保健食品的经营行为的，由市药品监督局受理。

许可程序：

一、申请与受理

企业登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，根据受理范围的规定，需提提交以下申请材料：

 1、《北京市保健食品（经营）卫生许可证申请书》1份；

 2、 营业执照复印件1份；新开办企业提供（法定代表人或者负责人资格证明复印件（董事会决议或任命文件）、身份证复印件以及工商行政部门出具的预先核准证明复印件1份）

 3、 经营场所的使用证明（房屋/土地产权证明或者租赁协议复印件）1份；

 4、 经营场所场地平面布局图1份；

 5、 企业卫生管理组织和制度的材料、质量保证体系及质量控制的相关文件；（产品索证制度或首营制度，以及人员、场地的卫生管理制度）1份；

 6、 从业人员健康检查证明复印件1份；

 7、 从业人员保健食品卫生知识培训材料1份；

 8、 药品监督管理部门认为有必要提供的其他材料；

 9、 申请材料真实性的自我保证声明2份，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

10、 凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份。

标准：

 1、申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册；

 2、凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章。如无公章，则须有法定代表人或负责人签字或签章。

 3、申报材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人或负责人签字或签章。

岗位责任人：市药品监督局或市药品监督局分局受理人员

岗位职责及权限：

 1、按照标准查验申请材料。

 2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

 3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。

 4、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。

期限：2个工作日

二、审核

标准：

 1、材料审核

依据《保健食品管理办法》、《食品企业通用卫生规范》、《北京市保健食品卫生许可证管理办法》和《北京市保健食品经营企业现场验收管理规定（暂行）》等对申请材料进行审核。

 2、现场检查

依据《保健食品管理办法》、《食品企业通用卫生规范》、《北京市保健食品卫生许可证管理办法》和《北京市保健食品经营企业现场验收管理规定（暂行）》等对企业现场进行检查。

 3、审核意见

岗位责任人：市药品监督局保健品化妆品监管处审核人员或市药品监督局分局保健品化妆品监管科审核人员。

岗位职责及权限：

 1、材料审核：按审核标准对申请材料进行审核。

 2、现场检查

  ①、现场监督检查是对企业经营场所按规定进行检查。

  ②、市药品监督局分局保健品化妆品监督管理科组织2名以下（含2名）监督人员对现场进行检查，填写《现场检查笔录》，并签字，企业负责人（或被委托人）当场签字确认。

 3、审核意见

  ①、符合标准的，提出准予许可的审核意见，将申请材料和审核意见转复审人员；

  ②、不符合标准的，提出不予许可的审核意见和理由，将申请材料和审核意见转复审人员。

期限：12个工作日

三、复审

标准：

 1、程序符合规定要求；

 2、在规定期限内完成；

 3、材料审查意见的确认。

岗位责任人：市药品监督局保健品化妆品监管处主管处长或市药品监督局分局保健品化妆品监管科主管科长。

岗位职责及权限：

 1、按照复审标准进行复审。

 2、同意审核人员意见的，提出复审的意见，将申请材料转审定人员。

 3、不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，将申请材料与审核人员意见一并转审定人员。

期限：3个工作日

四、审定

标准：

 1、对复审意见的确认；

 2、签发审定意见。

岗位责任人：市药品监督局主管局长或市药品监督局分局主管局长

岗位职责及权限：

 1、对复审人员出具的复审意见进行审定。

 2、同意复审人员意见的，签署审定意见，与申请材料一并转审核人员。

 3、不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，与申请材料一并转审核人员。

期限：3个工作日

五、行政许可决定

标准：

 1、受理、审核、复审、审定人员在许可文书等上的签字齐全；

 2、全套申请材料符合规定要求；

 3、许可文书等符合公文要求；

 4、制作的《卫生许可证》内容完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市药品监督管理局分局公章准确、无误；

 5、制作《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道；

 6、留存归档的材料齐全、规范。

岗位责任人：市药品监督局保化处审核人员或市药品监督局分局保化科审核人员

岗位职责及权限：

 1、制作《卫生许可证》或《不予行政许可决定书》，加盖北京市药品监督管理局或分局公章。

 2、装订成册，立卷归档。

六、送达

标准：

 1、通知申请人携带《受理通知书》，凭《受理通知书》核发《卫生许可证》或《不予行政许可决定书》；

 2、及时通知申请人许可结果，在《送达回执》上的签字、日期、加盖的北京市药品监督管理局行政许可专用章准确、无误。

岗位责任人：市药品监督局或市药品监督局分局送达人员

岗位职责及权限：送达窗口人员负责通知申请人携带《受理通知书》领取《卫生许可证》或《不予行政许可决定书》。在《送达回执》上签字，注明日期，加盖北京市药品监督管理局行政许可专用章。

期限：10个工作日（为送达期限）

 

 

承办单位

北京市药品监督管理局